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近日，由廈門大學(xué)和萬泰生物聯(lián)合研制的EB病毒BNLF2b抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)為國械注準(zhǔn)20243402134。
P85-Ab檢測試劑盒
在前期報(bào)道中，廈門大學(xué)、翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室夏寧邵團(tuán)隊(duì)經(jīng)過多年科研攻關(guān)，全球首次發(fā)現(xiàn)了一種全新的鼻咽癌血清學(xué)標(biāo)志物：針對(duì)BNLF2b基因編碼的假定蛋白的總抗體(P85-Ab)。團(tuán)隊(duì)與中山市人民醫(yī)院合作在廣東中山市開展了一項(xiàng)24852人的前瞻性鼻咽癌篩查隊(duì)列研究，評(píng)估了P85-Ab試劑盒的篩查性能。結(jié)果顯示P85-Ab試劑盒的靈敏度為97.9%，特異性為98.3%;相比現(xiàn)有篩查方案，早期鼻咽癌檢出率提高26.3%(97.4% vs. 71.1%)，陽性預(yù)測值提高1倍以上(10.0% vs. 4.3%)。尤為重要的是，在P85-Ab篩查陽性基礎(chǔ)上再聯(lián)合雙抗體檢測，特異性可進(jìn)一步提高至99.8%，陽性預(yù)測值提高至44.6%(代表需要做鼻咽鏡檢查的人中，大約每2個(gè)可確診1例鼻咽癌)，可大幅降低鼻咽鏡檢查的數(shù)量。上述研究結(jié)果于2023年發(fā)表在頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(The New England Journal of Medicine)。后續(xù)篩查仍在持續(xù)入組，截至2023年底，篩查人群規(guī)模已擴(kuò)大至5.1萬人，篩查結(jié)果與已發(fā)表結(jié)果高度一致?？偠灾?，作為鼻咽癌篩查的新型生物標(biāo)志物，P85-Ab擁有更高的靈敏度、特異性以及陽性預(yù)測值，且與現(xiàn)有方案存在良好互補(bǔ)性，有助于提高鼻咽癌篩查的效能。
P85-Ab的發(fā)現(xiàn)是我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的新突破，得到了業(yè)界廣泛認(rèn)可，入選了《中國2023年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展》，參與榮獲了2023年度國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，并被納入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)鼻咽癌診療指南2024》。
P85-Ab試劑盒的成功研制獲得了國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家自然科學(xué)基金、中央高?；究蒲袠I(yè)務(wù)費(fèi)、福建省科技重大專項(xiàng)等項(xiàng)目支持以及科技部、教育部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、國家藥監(jiān)局、福建省政府、廈門市政府等長期給予的平臺(tái)支持，以及中山大學(xué)腫瘤防治中心、中山市人民醫(yī)院、梧州市紅十字會(huì)醫(yī)院和華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院等四家單位在多中心臨床試驗(yàn)中的大力支持。
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